Odevixibat

Tên thương hiệu: Bylvay, Bylvay Test.

Nhóm thuốc: Chất cô lập axit mật.

Odevixibat là một loại thuốc theo toa dùng để điều trị ngứa ở bệnh nhân ứ mật trong gan tiến triển trong gia đình (PFIC).

Liều lượng

Viên nang: 400 mcg; 1200 mcg.

Viên uống: 400 mcg; 1200 mcg.

Liều dùng cho người lớn

40 mcg/kg uống mỗi sáng.

Liều dùng cho trẻ em

Dưới 3 tháng:

Tính an toàn và hiệu quả chưa được thiết lập.

Trên 3 tháng:

40 mcg/kg uống mỗi sáng. Khuyến nghị ở mức 40 mcg/kg/ngày;

Dưới 7,4 kg: 200 mcg/ngày;

7,5-12,4 kg: 400 mcg/ngày;

12,5-17,4 kg: 600 mcg/ngày;

17,5-25,4 kg: 800 mcg/ngày;

25,5-35,4 kg: 1200 mcg/ngày;

35,5-45,4 kg: 1600 mcg/ngày;

45,5-55,4 kg: 2000 mcg/ngày;

Trên 55,5 kg: 2400 mcg/ngày.

Nếu tình trạng ngứa không cải thiện sau 3 tháng, có thể tăng liều 40 mcg/kg, tăng dần lên tới 120 mcg/kg/ngày; không quá 6 mg/ngày.

Tác dụng phụ

Tác dụng phụ thường gặp

Tiêu chảy, đau bụng, và nôn mửa.

Tác dụng phụ nghiêm trọng

Phát ban, khó thở, sưng mặt, môi, lưỡi hoặc cổ họng, chóng mặt nghiêm trọng, đi tiểu giảm, khô miệng bất thường, cơn khát tăng dần, nhịp tim nhanh, và choáng váng.

Chống chỉ định

Không có.

Cảnh báo

Xét nghiệm gan bất thường

Bệnh nhân tham gia thử nghiệm lâm sàng có LFT bất thường ở thời điểm ban đầu, bao gồm tăng AST, ALT, TB và DB.

Số ngày ngừng điều trị dao động từ 3-124 ngày.

Xét nghiệm LFT cơ bản và theo dõi trong quá trình điều trị.

Không được đánh giá ở bệnh nhân PFIC bị xơ gan ; theo dõi chặt chẽ các bất thường về xét nghiệm gan.

Ngừng vĩnh viễn nếu bệnh nhân tiến triển đến tăng áp lực tĩnh mạch cửa hoặc gặp phải tình trạng gan mất bù.

Tiêu chảy

Nếu bị tiêu chảy, theo dõi tình trạng mất nước và điều trị kịp thời.

Ngừng dùng thuốc nếu bệnh nhân bị tiêu chảy kéo dài.

Bắt đầu lại ở mức 40 mcg/kg/ngày sau khi giải quyết được; có thể tăng liều dung nạp nếu thích hợp.

Nếu tiêu chảy kéo dài và không xác định được nguyên nhân thay thế, hãy ngừng điều trị.

Thiếu hụt FSV

Bệnh nhân PFIC có thể bị thiếu hụt FSV lúc ban đầu.

Trị liệu có thể ảnh hưởng đến sự hấp thu các vitamin tan trong chất béo.

Xét nghiệm nồng độ FSV huyết thanh lúc ban đầu và theo dõi chúng trong quá trình điều trị, cùng với bất kỳ biểu hiện lâm sàng nào.

Nếu được chẩn đoán thiếu FSV, hãy bổ sung FSV. Ngừng BYLVAY nếu tình trạng thiếu hụt FSV vẫn tồn tại hoặc trầm trọng hơn mặc dù đã bổ sung đầy đủ FSV.

Tương tác thuốc

Cơ chất của P- glycoprotein nhưng không phải là cơ chất của protein kháng ung thư vú.

Tách riêng các loại nhựa gắn với axit mật (ví dụ: cholestyramine, colesevelam hoặc colestipol) ít nhất 4 giờ trước hoặc sau odevixibat.

Nhựa liên kết axit mật có thể liên kết odevixibat trong ruột, điều này có thể làm giảm hiệu quả của odevixibat.

Mang thai và cho con bú

Không có dữ liệu trên người về việc sử dụng thuốc ở phụ nữ mang thai để xác định nguy cơ dị tật bẩm sinh nghiêm trọng, sẩy thai hoặc kết quả bất lợi về phát triển liên quan đến thuốc.

Odevixibat có sự hấp thu thấp sau khi uống và việc cho con bú dự kiến sẽ không dẫn đến việc trẻ sơ sinh bị phơi nhiễm.

Không có dữ liệu về sự hiện diện của nó trong sữa mẹ, ảnh hưởng của nó đối với trẻ bú mẹ hoặc ảnh hưởng của nó đối với việc sản xuất sữa.

Odevixibat có thể làm giảm sự hấp thu của FSV.

Theo dõi nồng độ FSV và tăng lượng FSV ăn vào, nếu tình trạng thiếu hụt FSV xảy ra trong thời kỳ cho con bú.